치과용 컴퓨터단층촬영 장비를 생산하는 기업 바텍이 유럽 의료기기 새 규정에 따른 인증 작업을 모두 마쳤다고 밝혔다.
이번에 완료한 인증은 CE MDR로, 기존 유럽 의료기기 지침보다 임상 데이터, 안전성, 품질 관리 기준이 훨씬 엄격해진 규정이다. 인증 심사는 유럽 공인 기관인 DNV 제품 보증 AS에서 진행했다.
회사 측은 “유럽 내 인증 기관이 부족하고 심사 기준이 까다로워져 업계 전반적으로 인증 전환이 늦어지고 있는 상황”이라며, “바텍은 기존에 판매 중인 제품은 물론 올해 출시할 신제품까지 한꺼번에 인증 범위에 넣었다“고 설명했다.
인증 대상에는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이, 구강 내 엑스레이 시스템 등 주요 진단 장비 카테고리가 모두 포함됐다. 덕분에 유럽 치과 병원들은 초기 검진부터 정밀 진단, 구강 내부 촬영까지 바텍 제품을 새 규정 기준에 맞춰 계속 사용할 수 있게 됐다.
특히 주목할 부분은 올해 출시 예정인 프리미엄 신제품 4종인 ‘Green X Plus’, ‘Green X 12 SE’, ‘Green X 12 Plus’, ‘Green X 21’도 함께 인증을 받았다는 점이다. 이들 제품은 이미 국내 식품의약품안전처와 미국 FDA 승인을 받은 상태로, 이번 유럽 인증까지 완료하면서 생산과 동시에 유럽 시장 출시가 가능해졌다.
신제품 출시 이후 인증 전환 과정에서 생길 수 있는 제품 공급 공백을 미리 차단했다는 점도 의미가 크다. 기존 제품 공급을 안정적으로 유지하면서, 새로운 고급 모델의 유럽 진출 기반까지 동시에 마련한 셈이다.
바텍은 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 국가에 현지 법인을 운영 중이다. 회사는 이번 전체 제품 인증 완료가 유럽 현지 파트너 및 병원들과의 신뢰를 강화하고, CE 인증을 자국 허가 기준으로 받아들이는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥 시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다.
황규호 대표는 “새 규정 요건이 워낙 까다로워 기존 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품 라인을 축소하는 기업들이 많다”며, “바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고, 올해 나올 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 끝냈다“고 밝혔다.
이어 “유럽 치과 현장에서 사용하던 장비를 그대로 쓸 수 있어야 한다고 판단했다”며 “현재 판매 중인 제품을 모두 계속 공급할 수 있도록 한 것도, 신제품까지 제때 인증을 마친 것도 같은 이유“라고 강조했다.
그러면서 “치과용 CT 분야 선두 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다“고 덧붙였다.