삼천당제약 측, FDA의 제네릭(ANDA) 의약품 개발 루트 공식 인정 받아
삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭(바이오시밀러의 일반의약품 버전) 의약품 개발 절차를 공식 승인받았다.삼천당제약은 세마글루타이드 성분의 먹는 당뇨·비만 치료제에 대한 제네릭(오리지널 의약품과 같은 성분·효능을 가진 복제약) 허가를 받기 전 단계에서, 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의를 진행했다. 이 협의는 의약품 개발 계획이나 임상 시험 설계 등을 미리 점검받는 공식 절차다. 회사는 이번 협의를 통해 자사가 FDA의 제네릭 … 더 읽기