바텍, 전 제품 CE MDR 전환 완료…신규 모델 4종도 포함
치과용 컴퓨터단층촬영 장비를 생산하는 기업 바텍이 유럽 의료기기 새 규정에 따른 인증 작업을 모두 마쳤다고 밝혔다. 이번에 완료한 인증은 CE MDR로, 기존 유럽 의료기기 지침보다 임상 데이터, 안전성, 품질 관리 기준이 훨씬 엄격해진 규정이다. 인증 심사는 유럽 공인 기관인 DNV 제품 보증 AS에서 진행했다. 회사 측은 “유럽 내 인증 기관이 부족하고 심사 기준이 까다로워져 … 더 읽기