한미약품 당뇨병 치료제 국내 임상 3상 시험 개시

한미약품은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 신약 ‘에페글레나타이드’가 비만을 넘어 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 위한 국내 3상 임상시험에서 대상자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다.

이번 3상은 식품의약품안전처(식약처)가 올해 1월 승인한 임상 과제로 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여 시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

에페글레나타이드는 한미그룹의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐으며 체중감소 및 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다.

한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 ‘LCM 전략’을 본격 가동하고 있다.

향후 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터(Auto injector), 프리필드시린지(PFS) 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화도 추진할 계획이다.